ΕΟΦ - Medical Devices
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή και εθνική νομοθεσία (MDR regulation), όλα τα έτοιμα γυαλιά πρεσβυωπίας εμπίπτουν στην κατηγορία ιατροτεχνολογικών ειδών τύπου Ι (Class I medical devices). Μοναδικός αρμόδιος φορέας για την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών ειδών στην Ελλάδα είναι ο ΕΟΦ.
Προκειμένου λοιπόν τα έτοιμα γυαλιά πρεσβυωπίας, να διακινηθούν και να πωληθούν νόμιμα, θα πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις:
• Η εταιρία που τα διακινεί θα πρέπει να είναι εγγεγραμμένη στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ (GREMDIS).
• Τα προϊόντα θα πρέπει να έχουν λάβει έγκυρη γνωστοποίηση κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών ειδών από τον ΕΟΦ, ξεχωριστά για κάθε κωδικό, χρώμα και διαβάθμιση.
• Είναι όλα τα έτοιμα γυαλιά πρεσβυωπίας που κυκλοφορούν, γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ όπως απαιτείται;
Έχει παρατηρηθεί ότι πολλά από τα γυαλιά πρεσβυωπίας που διατίθενται στην ελληνική αγορά, δεν έχουν λάβει γνωστοποίηση κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ με συνέπεια να διακινούνται παράνομα. Αυτό συνήθως συμβαίνει γιατί τα προϊόντα αυτά δεν συμμορφώνονται με τις οδηγίες και τις προδιαγραφές που έχουν ορίσει για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τόσο η Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και ο ΕΟΦ, ενώ δυνητικά θέτουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές/χρήστες τους.
• Πώς διαπιστώνεται εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει έγκυρη γνωστοποίηση στον ΕΟΦ;Ο ασφαλέστερος τρόπος είναι μια ερώτηση στις υπηρεσίες του ΕΟΦ με τον κωδικό, το χρώμα, τη διαβάθμιση και τα στοιχεία του προμηθευτή.
Εναλλακτικά, παραθέτουμε μια λίστα με εμπειρικές ενδείξεις βάσει της οποίας μπορείτε να συνάγετε την απουσία γνωστοποίησης ιατροτεχνολογικού προιόντος στον ΕΟΦ.
- Προϊόν και συσκευασία
Κάθε ζευγάρι έτοιμων γυαλιών πρεσβυωπίας θα πρέπει να:
• είναι συσκευασμένο σε ατομική συσκευασία με μοναδικό barcode τύπου ΕΑΝ13 για κάθε ξεχωριστό μοντέλο, χρώμα και διαβάθμιση.
• φέρει σήμανση CE τόσο στο προϊόν όσο και στη συσκευασία του.
• φέρει έντυπα τα χαρακτηριστικά (κωδικό, χρώμα, διαβάθμιση) επάνω στο προϊόν, συνήθως στο εσωτερικό του βραχίονα.
• συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης, τουλάχιστον στα ελληνικά και/ή σε άλλη γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. - Ιχνηλασιμότητα
Κάθε ζευγάρι έτοιμων γυαλιών πρεσβυωπίας θα πρέπει να μπορεί να ιχνηλατηθεί βάσει αριθμού LOT. Ο αριθμός αυτός πρέπει να αναφέρεται στο τιμολόγιο αγοράς που το συνοδεύει και να μπορεί να αναγνωριστεί επί του προϊόντος. - Πιστοποιήσεις
Για τη νόμιμη διακίνηση και πώληση ιατροτεχνολογικών ειδών η προμηθεύτρια εταιρεία πρέπει να διαθέτει πιστοποίηση κατά ISO9001 και Υ.Α.1348/2004 και να είναι εγγεγραμμένη στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ (GREMDIS).
Η παραπάνω λίστα είναι ενδεικτική και η παρουσία των παραπάνω δεν είναι, από μόνης της, απόδειξη εγκεκριμένης γνωστοποίησης: αυτή μπορεί να ελεγχθεί μόνο μέσω ερώτησης στον ΕΟΦ, ξεχωριστά για κάθε κωδικό, χρώμα και διαβάθμιση. Μπορείτε όμως να τη χρησιμοποιήσετε ως έναν πρακτικό και εύκολο τρόπο για να κάνετε μια πρώτη αξιολόγηση του προϊόντος, πριν το τοποθετήσετε στο ράφι προς διάθεση στους πελάτες σας.
Η εταιρία μας EPILOGI IKE – OPTIPHARMA είναι σε απόλυτη συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή και Εθνική νομοθεσία για την σύννομη διακίνηση και πώληση ιατροτεχνολογικών ειδών και διαθέτει όλες τις απαραίτητες πιστοποιήσεις και έγκυρες γνωστοποιήσεις στις αρμόδιες αρχές.
Τα έτοιμα γυαλιά πρεσβυωπίας READERS διαθέτουν εγκεκριμένη γνωστοποίηση κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικού από τον ΕΟΦ για όλα τα σχέδια / κωδικούς, χρώματα και διαβαθμίσεις.
